《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

              口服固体制剂洁净室

A. 洁净室（区）的规划考虑

口服固体制剂洁净室（区）的空气洁净度等级，参照GMP 无菌药品附录D 级进行控制。

 

洁净度级别	尘粒*大允许数（个/m3）		微生物*大允许数
	0.5μm	5μm	浮游菌（CFU/m3）	沉    降    菌 （φ90mm） cfu /4 小时	表 面 微 生 物 (55mm)[  CFU/ 皿]
D 级	3,520,000	29,000	200	100	50

洁净区室（区）的规划，可考虑如下因素：

 易产生粉尘的生产区域，如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏性药品室内要保持正压，与相邻的室应保持相对负压。

     固体制剂车间工序较多，工艺复杂，设备操作要求高，易产尘的操作间内设置相对负压，产尘量大的房间可采用不同压力气锁间的形式防止粉尘的泄露。产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。

  空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于D级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。

洁净室排风系统，建议配备下列防护措施：

 防止室外气体倒灌措施；

 排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应有防火、防爆措施；

 对直接排放回超过国家排放标准规定气体，排放时应有处理措施；

 生产或分装青霉素等强致敏性药物操作区的排风口，建议安装高效过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到*低限度。

下列情况的洁净室局部排风系统应单独设置：

 产生粉尘和有害气体的洁净室；

 被排放介质的毒性很大；

 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性。

 

B. 口服固体制剂的空调系统要求

口服固体制剂虽然洁净等级较低，但由于其生产中有粉尘产生，因此要从两方面进行空气污染控制。

 外界空气的污染。

 厂房内部不同产品粉尘通过空气的污染。

 除了对洁净级别的要求外，防交叉污染是执行GMP的重要方面。

 多品种生产的产尘工序应不利用回风，如利用回风应有防空气交叉污染的措施。

 产生粉尘房间或产尘点应设有除尘设施，如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、干燥制粒、混合等工序。

 房间送回风方式应采用顶送下侧回，对于部分不产尘房间（如走道、中贮等）允许采用顶送顶回。

●A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；

●N9级～N5级微电子无尘车间、光电净化车间设计施工；

●Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净用房设计、建造；

●Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术部、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；

●30万级～100级医疗器械净化车间、消毒用品车间设计施工；

●生物安全、动物实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；